Vad är skillnaden mellan kirurgiska och isolerande klänningar?

PPE Essentials: Klänningar
Vad reps behöver veta om olika typer, krav, påståenden och standarder för klänningar som används i medicinska miljöer.

Av William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, Director of Quality and Regulatory Affairs, DUKAL Corporation

När det nya coronaviruset har spridit sig över hela världen har personlig skyddsutrustning, även känd som PPE, blivit det hetaste ämnet inom medicinteknisk industri. Tillsammans med den ökade efterfrågan på PPE kom en tillströmning av nya leverantörer till marknaden. I takt med att nya leverantörer dök upp, gjorde också frågorna relaterade till de olika typerna av PPE och olika skyddsnivåer som de erbjuder.

Sedan virusets uppkomst i början av 2020, har industrin kämpat för att säkra lämpliga produkter för att möta behoven hos vårdpersonal som krävs för att skydda sig själva och patienter från spridning av infektion. Den här artikeln kommer att fokusera på de olika typerna av klänningar, de krav och påståenden som är förknippade med klänningar med nivåklassade, och uppmärksamma motsägelserna mellan AAMI:s standarder och FDA:s standarder.

> Definitionerna som används i ANSI/AAMI PB70-standarden är oförenliga med de som används av FDA, vilket har orsakat förvirring i branschen.

Typer och standarder

American National Standards Institute (ANSI) och Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/AAMI PB70 beskriver vätskebarriärprestanda och klassificering av skyddskläder och draperier avsedda för användning i vårdinrättningar. År 2004 erkände FDA ANSI/AAMI PB70 som konsensusstandard. AAMI PB70 definierar en "isoleringsklänning" som en "skyddsklädsel som används för att skydda sjukvårdspersonal och patienter från överföring av mikroorganismer och kroppsvätskor i isoleringssituationer för patienter" och "kirurgiska klänningar" som "enheter som är avsedda att bäras av operationspersonal under kirurgiska ingrepp för att skydda både den kirurgiska patienten och operationspersonalen från överföring av mikroorganismer, kroppsvätskor och partikelformigt material." (21 CFR 878.4040 )1

Den största skillnaden mellan en isoleringsrock och en operationsrock är de kritiska zonerna som identifierats för testning och att baksidan av en operationsrock kan vara icke-skyddande. Medan baksidan av en nivåklassad isoleringsklänning måste erbjuda full ryggtäckning och ha en barriärprestanda på minst en nivå 1.

ANSI/AAMI PB70-standarden har 4 nivåer av vätskebarriärskydd, där nivå 1 är den lägsta skyddsnivån och nivå 4 är den högsta. Följande är en tabell som visar de olika nivåerna av klassade klänningar, testmetoder och den förväntade vätskeexponeringen för varje prestationsnivå.


Enligt FDA anses både operationsrockar och isoleringsrockar som operationskläder och omfattas av kraven i 21 CFR 878.4040. Klänningar som inte är avsedda för användning i en kirurgisk miljö är klass I-enheter. De är avsedda att skydda bäraren från överföring av mikroorganismer och kroppsvätskor i lågriskpatientisoleringssituationer. Detta inkluderar både nivå 1 och 2 isoleringsklänningar, såväl som icke-klassificerade isoleringsklänningar. Byrån identifierar klänningar som är avsedda att användas i kirurgi som klass II-enheter som kräver en anmälan på förhand. En anmälan på förhand, även känd som en 510k-inlämning, säkerställer att en enhet uppfyller specifika prestandastandarder, märkningskrav och dess avsedda användning genom att påvisa väsentlig likvärdighet med en annan enhet som har visat sig vara säker och effektiv.2 De definitioner som används i ANSI/AAMI PB70-standarden är oförenliga med de som används av FDA, vilket har orsakat förvirring i branschen. Till skillnad från AAMI tar FDA hänsyn till både nivån av barriärskydd och den terminologi som används vid marknadsföring och märkning av enheten. Under 2015 utfärdade FDA ett vägledningsdokument som klargjorde deras tillvägagångssätt.

FDA anser att klänningar med måttlig till hög barriärskydd (nivåerna 3 och 4) är en enhet med högre risk än klänningar som gör anspråk på minimala eller låga nivåer av vätskeskydd (nivåerna 1 och 2 och icke-klassificerade klänningar). FDA betraktar automatiskt en klänning som en "kirurgisk klänning" eller "kirurgisk isoleringsklänning" när den har ett uttalande som rör måttligt eller högt barriärskydd. Det betyder att om en klänning är märkt som en AAMI Level 3 eller 4, anses den vara en "kirurgisk klänning" och är föremål för kraven för anmälan på förhand. Detta strider mot ANSI/AAMI PB70-standarden som säger att operationsrockar kan klassificeras som Level 1-4.3

Vad betyder allt detta?

För att förenkla det, kan en "kirurgisk klänning" som marknadsförs i USA inte göra anspråk på att vara AAMI Level 1 eller 2 eftersom att använda ordet "kirurgisk" på etiketten eller i något marknadsföringsmaterial innebär att klänningen är avsedd för användning i en kirurgisk miljö. Alla klänningar märkta eller marknadsförda med orden âsurgicalâ, âsurgical gownâ eller âsurgical isolation gownâ förhöjs automatiskt till en klass 2-enhet, kräver en förmarknadsanmälan och bör identifieras som antingen AAMI nivå 3 eller 4. Å andra sidan kan isoleringsklänningar klassas som AAMI nivå 1-4 eller så kan de vara icke-klassificerade. Det finns icke-klassificerade isoleringsklänningar som erbjuder vätskeskydd som inte har en nivåklassificering på grund av klänningarnas konstruktionsegenskaper, som att ha en öppen ryggdesign och/eller sydda sömmar. Varje isoleringsklänning som bär en AAMI nivå 3 eller 4-beteckning skulle betraktas som en högriskenhet och skulle kräva ett meddelande på förhand.

Nu när vi har en bättre förståelse för de olika typerna av klänningar och skillnaderna mellan FDA-föreskrifter och ANSI/AAMI-standarden, kan vi titta på vad som bör granskas med avseende på anspråk, innan vi köper en klänning.

> Nivå 1 isoleringsrock: Tillverkaren bör tillhandahålla testrapporter, enligt AATCC 42, som visar att alla kritiska områden på klänningen testades för vätskebeständighet och att alla testkrav uppfylldes. Nivå 1 klänningar ger skydd mot minimala vätskenivåer.

> Nivå 2 isoleringsrock: Tillverkaren bör tillhandahålla testrapporter, enligt AATCC 42 & AATCC 127, som visar att alla kritiska områden på klänningen testades för vätskebeständighet och att alla testkrav uppfylldes. Nivå 2 klänningar ger skydd mot låga vätskenivåer.

> Nivå 3 & 4 klänning (kirurgiskt och isolering): En kopia av sammanfattningen på 510k bör granskas för att säkerställa FDA-godkännande. Nivå 3 och 4 klänningar ger skydd mot måttliga respektive höga vätskenivåer.

En viktig sak att komma ihåg är att alla anspråk som görs med avseende på vätskeskydd ska göras på den slutliga, färdiga klänningen inklusive material, sömmar och fästpunkter. Det finns klänningar på marknaden som hävdar att "materialet" är vätskebeständigt. Detta är en viktig faktor att tänka på när man försöker välja rätt klänning baserat på dess barriäregenskaper. Genom att ha en bättre förståelse för de olika typerna av klänningar, de olika reglerna/standarderna som täcker dessa klänningar och den korrekta stödjande dokumentationen kommer du att kunna välja rätt klänning och säkerställa att klänningen faktiskt uppfyller den avsedda användningen och märkningskraven.

1 Avsnitt 3.13 och 3.31 i ANSI/AAMI PB 70:2012 (med hänvisning till 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Vägledningsdokument om krav på anmälan från marknaden för klänningar avsedda för användning i hälsovårdsinställningar

Redigerad av Santos Wang från Ningbo Tengda Medical Devices Co.,Ltd.
Mobiltelefon:86-18958288610
WhatsApp:86-18958288610
WeChat:86-18958288610
E-post: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com